Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)
Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk
dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat
untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat
disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah
: kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian; label
yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau terlalu banyak,
berakibat pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB
meliputi semua proses produksi; mulai dari bahan awal, tempat, dan alat
sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari
tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi
kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan panduan untuk CPOB.
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab.
Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan,
para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Persyaratan Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri
farmasi,karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkanoleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi
tercantum dalam SuratKeputusan Menteri Kesehatan RI No.
245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :
Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukumberbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
Memiliki rencana investasi.
Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi
persyaratanCPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan
No.43/Menkes/SK/II/1988.
Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan
secaratetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara
Indonesia,masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan
penanggungjawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat
diedarkansetelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
Izin usaha industri farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk
industrifarmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai
denganketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman
Modal Asing dan pelaksanaannya.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian
proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai
dengankeputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan
produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Obat yang berkualitas
adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut :
- Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.
- Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
- Memenuhi syarat kemurnian.
- Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
- Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dankontaminasi.
- Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu
ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.
Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek
yangdibicarakan, yaitu :
1. Sistem Mutu,
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
4. Peralatan,
5. Sanitasi dan Higiene,
6. Produksi,
7. Pengawasan Mutu,
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian.
10.Dokumentasi,
11.Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12.Kualifikasi dan Validasi
Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi
persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri
farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan
obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi.
Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas,
bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.
A. Personalia
Sesuai dengan tuntutan CPOB, maka bagian produksi dan pengawasan mutu
(QC) masing-masing dipegang oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling
bertanggung jawab satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber
daya manusia yang ada, secara rutin memberikan pelatihan-pelatihan bagi
karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan operasional mesin/alat,
serta pelatihan keselamatan diri.
B. Bangunan
Dalam rangka pemenuhan CPOB, dalam memilih bangunan hendaklah
diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan,
dan bangunan harus dirancang sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang
kemampuan produksi.
C. Peralatan
Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya
juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar
jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Setiap peralatan yang digunakan dikalibrasi secara berkala, sehingga
hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan.
D. Sanitasi dan Higiene
Setiap karyawan terutama di bagian produksi, pada saat memasuki ruang
produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan, dan menggunakan
pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu
khusus.
Untuk menjamin kebersihan ruangan produksi dan mencegah kontaminasi,
disediakan ruang penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antara ruang
abu-abu (Grey Area) dan ruang hitam (Black Area). Karyawan dilarang
merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan minuman di ruang
produksi dan laboratorium atau di dalam ruangan lain yang kemungkinan
dapat menurunkan kualitas dari produk.
E. Produksi
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses
produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC).
Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih
dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan
tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang
dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.
F. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality
Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap
proses produksi. Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian
Quality Assurance (QA) pada temperatur kamar. Retain sample berguna
untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai
acuan produk untuk setiap bets.
G. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari semua mata rantai
distribusi, Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya
efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan.
H. Dokumentasi
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus
didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan
riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga
memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk
tersebut.
Pemetaan (Mapping) Industri Farmasi Melalui Penerapan CPOB
Pemetaan industri farmasi yang ditetapkan oleh BPOM yang
diimplementasikan dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk
industri farmasi merupakan persyaratan bagi industri farmasi untuk
melaksanakan kegiatan produksi. Prinsip dasar pemetaan (mapping)
penerapan CPOB industri farmasi adalah pemetaan tingkat kemampuan
industri farmasi dalam penerapan standar CPOB yang dinamis menggunakan
standar checklist, yang merupakan usaha pemerintah dalam rangka untuk
meningkatkan pemenuhan terhadap standar dan persyaratan CPOB yang
dinamis dan penerapannya konsisten, sehingga masyarakat memperoleh
produk obat yang berkualitas dan aman.
Langkah-langkah dalam pemetaan meliputi :
1. Persiapan
- Kajian data penerapan CPOB
2. Penyusunan alat pemetaan
- Identifikasi komponen persyaratan CPOB global
- Penyusunan checklist pemetaan industri farmasi
- Penyusunan SOP, yaitu mekanisme pemetaan dan tim pemetaan
3. Penyamaan persepsi
- Sosialisasi prinsip dasar program pemetaan industri farmasi
- Sosialisasi checklist pemetaan industri farmasi
Pemetaan Kewenangan QA/QC
Sistem manajemen mutu merupakan sistem untuk menjamin bahwa bahan-bahan
yang digunakan dan dihasilkan oleh perusahaan, baik berupa bahan baku,
bahan kemas, produk ruahan dan produk jadi telah sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan.
Pada dasarnya, kegiatan pengawasan mutu dilakukan oleh bagian QC yang
meliputi pemeriksaan yang luas, tidak hanya pemeriksaan terhadap bahan
dan produk, tetapi juga meliputi pemeriksaan kualitas air, kualitas
ruangan, kualitas limbah, kualitas kesehatan lingkungan kerja dan
pemeriksaan terhadap proses-proses penunjang produksi lainnya. Sedangkan
pemastian mutu dilakukan oleh bagian QA yang meliputi pemastian mutu
bahan baku, bahan kemas, pemastian mutu produksi, pemastian mutu
mikrobiologi, dan pemastian mutu produk jadi.
Pemetaan Pengendalian Perubahan
Pengendalian perubahan dimaksudkan untuk mengetahui perubahan yang
terjadi baik perubahan proses, formula, alat/mesin, metode analisis,
kondisi bahan awal (bahan baku dan bahan kemasan), maupun
perubahan-perubahan lain yang dapat mempengaruhi kualitas atau mutu
produk secara langsung maupun tidak langsung.
Bagian Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu (QA/QC) mempunyai peranan dalam
pengendalian terhadap perubahan, dan setiap perubahan termuat dalam
Peraturan Tetap (Protap) perusahaan. Sarana penunjang proses, dokumen
dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dievaluasi dalam
pengendalian perubahan sebelum suatu perubahan dilakukan. Semua
perubahan memerlukan persetujuan QA/QC sebelum penerapannya terhadap
proses, bahan, metode, peralatan, sarana penunjang, dan dokumen
dicatat/dibukukan dalam log book yang disediakan oleh QA/QC.
Pemetaan Pelulusan Bets
Tanggung jawab atas persetujuan dan pelulusan bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi tercakup dalam Sistem Manajemen
Mutu/Protap. Protap ini merupakan tanggung jawab dan wewenang bagian
Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu (QA/QC). Tersedia Protap pelulusan obat
jadi yang mencakup checklist yang dikaji dalam Catatan Bets. Pengkajian
terhadap Catatan bets sebelum pelulusan suatu bets dilakukan oleh QA/QC.
Jika telah lulus pemeriksaan QC, maka bets akan diberi label hijau,
sedangkan jika ditolak, diberi label merah. Dan produk yang masih
menunggu hasil pemeriksaan selanjutnya diberi label kuning (karantina).
Pemetaan Penanganan Penyimpangan
Tersedia Protap yang menetapkan dan mengatur Penanganan Penyimpangan
termasuk Penyimpangan Bets. Seluruh penyimpangan bets mengalami proses
penyelidikan terhadap penyimpangan, seperti penyimpangan dari batasan
operasi sarana penunjang yang divalidasi (udara, air, gas, listrik)
dievaluasi sesuai prosedur sistem penanganan penyimpangan. Setiap
penyimpangan didokumentasikan dan dilakukan trend analisis oleh QA/QC,
dan QA/QC mempunyai tanggung jawab untuk memberikan
persetujuan/penandatanganan akhir terhadap laporan penyimpangan.
Pemetaan Pengolahan Ulang
Pengolahan ulang dimaksudkan untuk menjaga kestabilan dari suatu bets.
Setiap dilakukan pengolahan ulang dari suatu bets produk, tersedia
Protap yang disetujui dan disahkan bagian QA/QC khusus bets yang diolah
ulang. Selain dilakukan pemeriksaan pengolahan ulang dilakukan
pemeriksaan tambahan, misalnya Follow Up Stability study (FUS) terhadap
bets yang diolah ulang.
Pembuatan Prosedur Tetap (Protap)
Prosedur tetap adalah salah satu dokumen yang harus dibuat oleh setiap
bagian yang terdapat di perusahaan. Pembuatan Protap ini harus
memperoleh persetujuan dari bagian-bagian terkait. Sebagai contoh Protap
”Pengendalian Perubahan” yang dibuat oleh bagian R&D, harus
dietujui oleh bagian Quality Control. Selanjutnya, pembuatan Protap
tersebut harus disahkan oleh Plant Manager.
makasih infonya
BalasHapussama sama,
BalasHapusiya
BalasHapusKAMU ANAK FARMASIKAN
BalasHapus